Rep. Castor führt parteiübergreifende Gesetzgebung wieder ein, um die Einbeziehung schwangerer und stillender Frauen in die klinische Forschung zu fördern

Diese Woche haben die Abgeordneten Kathy Castor (FL14), Brian Fitzpatrick (PA01) und Lauren Underwood (IL14) HR 1117, den Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act von 2023, wieder eingeführt. Dieser parteiübergreifende Gesetzentwurf würde auf früheren Gesetzen aufbauen, um unser Verständnis zu verbessern über die Wirkung von Medikamenten auf schwangere und stillende Frauen und ihre Säuglinge. Durch die Aktualisierung der FDA-Vorschriften, die Einrichtung einer nationalen Clearingstelle für Aufklärungsmaterialien, die Einrichtung eines Koordinierungsausschusses für Bundesaktivitäten und die Sensibilisierung von Patienten und Anbietern würde diese Gesetzgebung dazu beitragen, sicherzustellen, dass Mütter und Babys sicher und gesund bleiben.

Eine abschnittsweise Darstellung finden Sie hier.

„Schwangere und stillende Frauen haben nur sehr wenige Informationen über die Sicherheit von Therapeutika und Impfstoffen in der Schwangerschaft und noch weniger über die Sicherheit für das Baby während der Stillzeit“, sagte Castor. „Wir können es besser machen. Werdende Mütter und ihre Ärzte sollten genaue Informationen über die Auswirkungen von Medikamenten haben, die sie während der Schwangerschaft einnehmen, um die besten gesundheitlichen Ergebnisse für sich selbst und ihre Babys zu gewährleisten. Die Annahme, dass die Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit unsicher sei, ist unzutreffend.“ In vielen Fällen kann es tatsächlich zu einer Gefahr für die Gesundheit von Müttern und Babys kommen. Ich danke den Vertretern Fitzpatrick und Underwood dafür, dass sie gemeinsam mit mir die Bemühungen zur Förderung der Einbeziehung schwangerer und stillender Frauen in die klinische Forschung durch unseren Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act vorangetrieben haben. "

„Es ist wichtig, dass wir Medikamente und Behandlungen für schwangere und stillende Frauen weiterentwickeln, um sie gesund zu halten“, sagte Fitzpatrick. „Ich bin stolz darauf, mit den Vertretern Castor und Underwood zusammenzuarbeiten, um auf aktualisierte FDA-Vorschriften, weitere Aufklärungsmaterialien und ein allgemeines Bewusstsein dafür zu drängen, wie sich Medikamente auf schwangere und stillende Frauen auswirken.“

„Schwangere und stillende Menschen müssen durch Forschung geschützt und nicht davon ausgeschlossen werden“, sagte Underwood. „Der Ausschluss dieser Bevölkerungsgruppe von klinischen Studien für COVID-19-Impfstoffe führte zu einer gravierenden Informationslücke, die zu niedrigeren Impfraten für schwangere Menschen führte. Es gibt nun Beweise dafür, dass COVID-19-Impfstoffe für Menschen, die schwanger sind oder dies versuchen, sicher und wirksam sind.“ schwanger werden. Wir müssen mehr tun, um diese Bevölkerung zu schützen, und der Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act unternimmt wichtige Schritte, um sicherzustellen, dass schwangere und stillende Menschen sicher Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen und Therapeutika haben.“

„Obwohl 90 % der schwangeren Frauen während der Schwangerschaft mindestens ein Medikament einnehmen, wurden sie letztes Jahr von 70 % der klinischen Studien ausgeschlossen“, sagte Dr. Iffath Abbasi Hoskins, Präsident des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). . „Zu ihrem Nachteil wurden schwangere und stillende Personen in der Vergangenheit von klinischen Studien ausgeschlossen, was uns daran hinderte, die entscheidenden Daten zu sammeln, die wir zu den Auswirkungen der meisten Medikamente und Therapeutika während der Schwangerschaft und Stillzeit benötigen. ACOG lobt die Führung der Vertreter Kathy Castor, Brian Fitzpatrick, und Lauren Underwood bei der Einführung des Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act, einer Gesetzgebung, die dazu beitragen wird, sicherzustellen, dass schwangere und stillende Personen nicht länger benachteiligt werden und nicht über die notwendigen Informationen verfügen, um fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen.“

„Fast alle schwangeren und stillenden Menschen sind auf irgendeine Art von Medikamenten, Impfstoffen oder medizinischen Geräten angewiesen. Dennoch werden diese Bevölkerungsgruppen systematisch von den meisten klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Patienten und Ärzte kaum Anhaltspunkte für Behandlungsentscheidungen haben“, sagte Rebecca Abbott, Senior Advocacy-Direktorin der Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). „Subspezialisten für mütterlich-fetale Medizin und ihre Patienten sind in besonderem Maße von dem Mangel an Daten betroffen, da Hochrisikoschwangere häufig mit gesundheitlichen Problemen in die Schwangerschaft eintreten oder während der Schwangerschaft Beschwerden entwickeln, die eine medikamentöse Behandlung erfordern. Es liegen ihnen nur wenige oder gar keine Daten vor.“ die Sicherheit und Wirksamkeit von Therapeutika in einer kritischen Phase für Mutter und Kind. Daher dankt SMFM den Abgeordneten Castor, Fitzpatrick und Underwood für die Einführung des Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act von 2023 und die führenden Bemühungen im US-Repräsentantenhaus um sicherzustellen, dass schwangere und stillende Menschen in die klinische Forschung einbezogen werden.“

„Die Society for Women's Health Research dankt den Abgeordneten Castor, Fitzpatrick und Underwood für die Einführung dieser dringend benötigten Gesetzgebung. Wir sind es den Frauen auf der ganzen Welt schuldig, ein größtmögliches Verständnis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen zu entwickeln, die während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sicherstellen.“ Wenn schwangere und stillende Bevölkerungsgruppen einbezogen werden, werden klinische Studien die notwendige Grundlage schaffen und uns mit Beweisen versorgen, die dazu beitragen können, die Ergebnisse für sie und ihre Babys zu verbessern.“

„Als landesweit führend in der Gesundheitspolitik für Mütter und Säuglinge unterstützt March of Dimes nachdrücklich den Advancing Safe Medications for Moms and Babies Act von 2022. Unsere Organisation setzt sich dafür ein, das Bewusstsein für Forschungslücken bei Therapeutika für schwangere und stillende Personen zu schärfen die Notwendigkeit, sie in klinische Studien einzubeziehen. Diese Gesetzgebung wird wichtige Schritte unternehmen, um unser Verständnis der Wirkung von Medikamenten auf schwangere und stillende Personen und ihre Säuglinge zu verbessern. Wir applaudieren der Abgeordneten Kathy Castor, dem Abgeordneten Brian Fitzpatrick und der Abgeordneten Lauren Underwood für ihre Führung danken“, sagte Stacey Y. Brayboy, Senior Vice President, Public Policy and Government Affairs.

Dieses Gesetz ist eine Folgemaßnahme zum Safe Medications for Moms and Babies Act von 2016, das von Rep. Castor und Rep. Jaime Herrera-Beutler gefördert wurde und 2016 als Teil des 21st Century Cures Act in Kraft trat. Es wurde eine Aufgabe eingeführt Einsatz bundesstaatlicher und medizinischer Experten, um die Forschung und Information zum Medikamentengebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit voranzutreiben.

Der Gesetzentwurf wird von folgenden Organisationen unterstützt: 2020 Mom, American Academy of Pediatrics, American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology und Immunology, Association of Maternal & Child Health Programs, American College of Nurse-Midwives, Children's Hospital Association, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation, Endocrine Society, Epilepsy Foundation, March of Dimes, Maternal Mental Health Leadership Alliance, National Association of Nurse Practitioners in Women's Health, Organization of Teratology Information Specialists, Society for Birth Defects Research and Prevention, Society for Maternal-Fetal Medicine , Gesellschaft für Frauengesundheitsforschung, Treatment Action Group, TSC Alliance, UCB, WomenHeart.